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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

特定臨床研究
平成31年3月20日
令和3年12月31日
令和2年5月31日
病理病期I期 (T>2cm) 非小細胞肺癌完全切除症例に対するS-1の連日投与法および隔日投与法のランダム化第二相試験（瀬戸内肺癌研究会SLCG1301）
病理病期I期 (T>2cm) 非小細胞肺癌完全切除症例に対するS-1の連日投与法および隔日投与法のランダム化第二相試験（SLCG1301）
豊岡　伸一
岡山大学病院
病理病期I期(>2cm)の非小細胞肺癌完全切除例に対する術後化学療法としてS-1隔日投与の認容性・有効性を検討する。
2
非小細胞肺癌
研究終了
テガフール・ギメラシル・オテラシルカリウム、テガフール・ギメラシル・オテラシルカリウム、テガフール・ギメラシル・オテラシルカリウム、テガフール・ギメラシル・オテラシルカリウム
ティーエスワン配合カプセルT20、ティーエスワン配合カプセルT25、ティーエスワン配合顆粒T20、ティーエスワン配合顆粒T25
岡山大学臨床研究審査委員会
CRB6180001

総括報告書の概要

管理的事項

2021年12月22日

２　臨床研究結果の要約

2020年05月31日
93
/ 研究対象は病理学的に完全切除（肺葉切除＋リンパ節郭清）された病理病期I期（T > 2 cm）の非小細胞肺癌で、手術以外の前治療（化学療法あるいは放射線療法）が無く、登録時の年齢が20歳以上75歳未満の症例であった。93例が登録された（A群:隔日投与46例、B群:連日投与47例）が、1例が同意撤回、2例が中止となったため、90例（A群:隔日投与45例、B群:連日投与45例）に対し治療介入が行われた。93例の患者背景は、年齢の中央値が67歳（40-74）[A群:67歳（49-74）、B群:66歳(40-74)]、男性52例(A群:28例、B群:24例)・女性41例(A群:18例、B群:23例)、喫煙歴は有りが52例(A群:28例、B群:24例)・無しが41例(A群:18例、B群:23例)、PSは0が79例(A群:38例、B群:41例)・1が14例(A群:8例、B群:6例)、組織型は扁平上皮癌5例(A群:2例、B群:3例)・非扁平上皮癌88例(A群:44例、B群:44例)、病理病期はIA期 (T > 2 cm) が51例(A群:24例、B群:27例)・IB期が42例(A群:22例、B群:20例)、EGFR遺伝子変異陽性が44例(A群:21例、B群:23例)・陰性が49例(A群:25例、B群:24例)であった。 The research object of this study was that the patients with pathologically proven non-small cell lung cancer with complete resection (at least lobectomy and lymph node dissection), who had neither previous chemotherapy nor radiotherapy before operation and were 20-75 years old at the enrollment. Ninety-three patients (46 in group A and 47 in group B) were enrolled in this trial. However, one patient recalled the consent and the protocol treatment was stopped for 2 patients, 90 patients received allocated intervention (45 in group A and 45 in group B). For the patient characteristics, median age was 67 years old (range, 40-74) [67 years old (49-74) in group A and 66 years old (40-74) in group B]. Fifty-two patients were men (28 in group A and 24 in group B)and 41 patients were women (18 in group A and 23 in group B). Fifty-two patients are present or former smokers (28 in group A and 24 in group B) and 41 patients were non-smokers (18 in group A and 23 in group B). For PS, 79 patients were 0 (38 in group A and 41 in group B) and 14 patients were 1 (8 in group A and 6 in group B). Five patients were diagnosed as squamous cell carcinoma (2 in group A and 3 in group B) and 88 patients as adenocarcinoma (44 in group A and 44 in group B). For pathological stage, 51 patients were IA (T > 2 cm) (24 in group A and 27 in group B) and 42 patinets were IB (22 in group A and 20 in group B). Forty-four patients had EGFR mutations (21 in group A and 23 in group B) and 49 patients had no EGFR mutations (25 in group A and 24 in group B).
/ 93例が登録された（A群:隔日投与46例、B群:連日投与47例）が、1例が同意撤回、2例が中止となったため、90例（A群:隔日投与45例、B群:連日投与45例）に対し治療介入が行われ、解析が終了した。 Ninety-three patients (46 in group A and 47 in group B) were enrolled in this trial. However, one patient recalled the consent and the protocol treatment was stopped for 2 patients, 90 patients received allocated intervention (45 in group A and 45 in group B) and the analyses were completed.
/ 重篤な疾病の発生は無かった No severe adverse events
/ 主要評価項目は投与完遂率、副次評価項目は有害事象発生割合と程度・無再発生存期間・全生存期間
6ヶ月間投与され70%以上の相対用量強度 (Relative dose intensity; RDI) を得た症例はA群（隔日投与）で84.4% (95%CI; 70.5– 93.5%) 、B群（連日投与）で64.4% (95%CI; 48.8–78.1%)であった。両群ともGrade 4の有害事象は認めなかった。Grade 2または3の有害事象の頻度はB群で67%であり、A群で29%であった(P = 0.001)。5年無再発生存率はA群、B群でそれぞれ87.0%、80.9%であった(P = 0.451)。5年全生存率はA群で100%、B群で89.4%であった(P = 0.136)。		 The primary endpoint was feasibility, which was defined as the proportion of patients who completed the allocated intervention for 6 months with a relative dose intensity (RDI) of 70% or more. The secondary endpoints were toxicity, relapse-free survival, and overall survival.
The treatment completion rate based on an RDI of 70% or more for 6 months was 84.4% (95%CI; 70.5-93.5%) in group A (alternate-day administration) and 64.4% (95%CI; 48.8-78.1%) in group B (2-week oral administration of S-1 followed by 1 week of rest). There were no grade 4 adverse events in either group. Moderate or severe adverse events (grade 2 or grade 3) were significantly more frequent in group B (67%) compared with group A (29%, P = 0.001). The 5-year relapse-free survival rate was 87.0 and 80.9% for group A and B, respectively (P = 0.451). The 5-year overall survival rate for all patients was 100 and 89.4% for group A and B, respectively (P = 0.136).
/ 完全切除された病理病期I期（T > 2 cm）の非小細胞肺癌において、術後補助化学療法として1年間のS-1隔日投与は低い毒性で実行可能であった Alternate-day oral administration of S-1 for 1 year as adjuvant chemotherapy was demonstrated to be feasible with low toxicity in completely resected stage I (tumor diameter > 2 cm) NSCLC
2021年12月31日
2021年05月06日
https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/33957881/

３　IPDシェアリング

/ 無 No
/ なし No

管理的事項

研究の種別 特定臨床研究
届出日 令和3年12月22日
臨床研究実施計画番号 jRCTs061180082

１　特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

病理病期I期 (T>2cm) 非小細胞肺癌完全切除症例に対するS-1の連日投与法および隔日投与法のランダム化第二相試験（瀬戸内肺癌研究会SLCG1301） A randomized phase II study of daily administrations versus alternate-day administrations of S-1 with completely resected pathological stage I (T>2cm) of non-small cell lung cancer (Setouchi Lung Cancer Group SLCG1301) (SLCG1301)
病理病期I期 (T>2cm) 非小細胞肺癌完全切除症例に対するS-1の連日投与法および隔日投与法のランダム化第二相試験（SLCG1301） A randomized phase II study of daily administrations versus alternate-day administrations of S-1 with completely resected pathological stage I (T>2cm) of non-small cell lung cancer (SLCG1301) (SLCG1301)

（２）統括管理者に関する事項等

医師又は歯科医師である個人
豊岡　伸一 Toyooka Shinichi
/
岡山大学病院 Okayama University Hospital

呼吸器外科
700-8558
/ 岡山県岡山市北区鹿田町2-5-1 2-5-1 Shikata-cho, Kita-ku, Okayama, Japan
086-235-7265
toyooka@md.okayama-u.ac.jp
山本　寛斉 Yamamoto Hiromasa
岡山大学病院 Okayama University Hospital
呼吸器外科
700-8558
岡山県岡山市北区鹿田町2-5-1 2-5-1 Shikata-cho, Kita-ku, Okayama, Japan
086-235-7265
086-235-7269
h.yamamoto@md.okayama-u.ac.jp
平成31年1月22日

（３）統括管理者及び研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

特定非営利活動法人　疫学臨床試験研究支援機構（ECRIN）愛知支部
宮下　由美
データセンター
岡山大学病院
枝園　忠彦
乳腺・内分泌外科
京都大学
森田　智視
大学院医学研究科医学統計生物情報学

（４）多施設共同研究に関する事項

多施設共同研究の該当の有無 あり

（５）研究における研究責任医師に関する事項等

/

奥村　典仁

Okumura Norihito
/

倉敷中央病院

Kurashiki Central Hospital

呼吸器外科

710-8602

岡山県 倉敷市美和1-1-1

086-422-0210

no7869@kchnet.or.jp

奥村　典仁

倉敷中央病院

呼吸器外科

710-8602
岡山県 倉敷市美和1-1-1

086-422-0210

086-421-3424

no7869@kchnet.or.jp
山形　専
あり
平成31年1月22日
あり
/

佐野　由文

Sano Yoshifumi
/

愛媛大学医学部附属病院

Ehime University Hospital

呼吸器外科

791-0295

愛媛県 東温市志津川454

089-964-5111

ysano@m.ehime-u.ac.jp

佐野　由文

愛媛大学医学部附属病院

呼吸器外科

791-0295
愛媛県 東温市志津川454

089-964-5111

ysano@m.ehime-u.ac.jp
杉山　隆
あり
平成31年1月22日
あり
/

中田　昌男

Nakata Masao
/

川崎医科大学附属病院

Kawasaki Medical School Hospital

呼吸器外科

701-0192

岡山県 倉敷市松島577

086-462-1111

mnakata@med.kawasaki-m.ac.jp

山野井　純子

川崎医科大学附属病院

呼吸器外科

701-0192
岡山県 倉敷市松島577

086-462-1111

086-464-1124

gts@med.kawasaki-m.ac.jp
永井　敦
あり
平成31年1月22日
あり
/

松浦　求樹

Matsuura Motoki
/

広島市立広島市民病院

Hiroshima City Hiroshima Citizens Hospital

呼吸器外科

730-8518

広島県 広島市中区基町7-33

082-221-2291

motokim33@aol.com

藤原　俊哉

広島市立広島市民病院

呼吸器外科

730-8518
広島県 広島市中区基町7-33

082-221-2291

082-223-5514

toshiyaf@pg7.so-net.ne.jp
秀　道広
あり
平成31年1月22日
あり
/

玄馬　顕一

Gemba Kenichi
/

中国中央病院

Chugoku Central Hospital

呼吸器内科

720-0001

広島県 福山市御幸町大字上岩成148-13

084-970-2121

genba-kenichi@kouritu-cch.jp

玄馬　顕一

中国中央病院

呼吸器内科

720-0001
広島県 福山市御幸町大字上岩成148-13

084-970-2121

084-972-8841

genba-kenichi@kouritu-cch.jp
谷本　光音
あり
平成31年1月22日
あり
/

瀧川　奈義夫

Takigawa Nagio
/

川崎医科大学総合医療センター

Kawasaki Medical School General Medical Center

総合内科学4

700-8505

岡山県 岡山市北区中山下2-6-1

086-225-2111

ntakigaw@gmail.com

瀧川　奈義夫

川崎医科大学総合医療センター

総合内科学4

700-8505
岡山県 岡山市北区中山下2-6-1

086-225-2111

086-232-8343

ntakigaw@gmail.com
猶本　良夫
あり
平成31年1月22日
あり
/

谷本　安

Tanimoto Yasushi
/

独立行政法人国立病院機構 南岡山医療センター

National Hospital Organization Minami-Okayama Medical Center

呼吸器・アレルギー内科

701-0304

岡山県 都窪郡早島町早島4066

086-482-1121

tanimoto.yasushi.tq@mail.hosp.go.jp

谷本　安

独立行政法人国立病院機構 南岡山医療センター

呼吸器・アレルギー内科

701-0304
岡山県 都窪郡早島町早島4066

086-482-1121

086-482-3883

tanimoto.yasushi.tq@mail.hosp.go.jp
谷本　安
あり
平成31年1月22日
あり
/

片岡　正文

Kataoka Masafumi
/

岡山済生会総合病院

Okayama Saiseikai General Hospital

外科

700-8511

岡山県 岡山市北区国体町2-25

086-252-2211

kataoka@okayamasaiseikai.or.jp

片岡　正文

岡山済生会総合病院

外科

700-8511
岡山県 岡山市北区国体町2-25

086-252-2211

086-252-7375

kataoka@okayamasaiseikai.or.jp
塩出　純二
あり
平成31年1月22日
あり
/

伊達　洋至

Date Hiroshi
/

京都大学医学部附属病院

Kyoto University Hospital

呼吸器外科

606-8507

京都府 京都市左京区聖護院川原町54

075-751-3111

hdate@kuhp.kyoto-u.ac.jp

毛受　暁史

京都大学医学部附属病院

呼吸器外科

606-8507
京都府 京都市左京区聖護院川原町54

075-751-3111

075-751-4974

toshimnj@kuhp.kyoto-u.ac.jp
宮本　享
あり
平成31年1月22日
あり
/

片岡　和彦

Kataoka Kazuhiko
/

独立行政法人国立病院機構 岩国医療センター

National Hospital Organization Iwakuni Clinical Center

胸部外科

740-8510

山口県 岩国市愛宕町1-1-1

0827-34-1000

kataoka.kazuhiko.gm@mail.hosp.go.jp

片岡　和彦

独立行政法人国立病院機構 岩国医療センター

胸部外科

740-8510
山口県 岩国市愛宕町1-1-1

0827-34-1000

0827-35-5600

kataoka.kazuhiko.gm@mail.hosp.go.jp
青　雅一
あり
平成31年1月22日
あり
/

井野川　英利

Inokawa Hidetoshi
/

独立行政法人国立病院機構 山口宇部医療センター

National Hospital Organization Yamaguchi-Ube Medical Center

呼吸器外科

755-0241

山口県 宇部市東岐波685

0836-58-2300

hideinokawa@gmail.com

竹村　尚子

独立行政法人国立病院機構 山口宇部医療センター

治験管理室

755-0241
山口県 宇部市東岐波685

0836-58-2300

0836-58-5219

takemura.naoko.ty@mail.hosp.go.jp
亀井　治人
あり
平成31年1月22日
あり
/

中村　廣繁

Nakamura Hiroshige
/

鳥取大学医学部附属病院

Tottori University Hospital

胸部外科

683-8504

鳥取県 米子市西町36-1

0859-38-6737

hnaka@tottori-u.ac.jp

春木　朋広

鳥取大学医学部附属病院

胸部外科

683-8504
鳥取県 米子市西町36-1

0859-33-1111

0859-38-6730

tomohiroh@tottori-u.ac.jp
原田　省
あり
平成31年1月22日
あり
/

塩　豊

Yutaka Sio
/

福島県立医科大学附属病院

Fukushima Medical University Hospital

呼吸器外科

960-1295

福島県 福島市光が丘1番地

024-547-1111

salt@fmu.ac.jp

大槻　美恵

福島県立医科大学附属病院

呼吸器外科

960-1295
福島県 福島市光が丘1番地

024-547-1111

024-548-2735

mie2005@fmu.ac.jp
鈴木　弘行
あり
平成31年1月22日
あり
/

藤永　卓司

Fujinaga Takuji
/

独立行政法人国立病院機構 長良医療センター

National Hospital Organization Nagara Medical Center

呼吸器外科

502-8558

岐阜県 岐阜市長良1300-7

058-232-7755

takujifujinaga@gmail.com

藤永　卓司

独立行政法人国立病院機構 長良医療センター

呼吸器外科

502-8558
岐阜県 岐阜市長良1300-7

058-232-7755

058-295-0077

takujifujinaga@gmail.com
松久　卓
あり
平成31年1月22日
あり
/

吉岡　弘鎮

Yoshioka Hiroshige
/

関西医科大学附属病院

Kansai Medical University Hospital

呼吸器腫瘍内科

573-1191

大阪府 枚方市新町２丁目３−３番１号

072-804-0101

hgyoshioka@gmail.com

吉岡　弘鎮

関西医科大学附属病院

呼吸器腫瘍内科

573-1191
大阪府 枚方市新町２丁目３−３番１号

072-804-0101

072-804-0131

hgyoshioka@gmail.com
松田　公志
なし
平成31年1月22日
あり

（６）研究の実施体制に関する事項

２　特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）特定臨床研究の目的及び内容

病理病期I期(>2cm)の非小細胞肺癌完全切除例に対する術後化学療法としてS-1隔日投与の認容性・有効性を検討する。
2
2013年11月30日
2021年12月31日
90
介入研究 Interventional
無作為化比較 randomized controlled trial
非盲検 open(masking not used)
実薬（治療）対照 active control
並行群間比較 parallel assignment
治療 treatment purpose
なし
なし
あり
1) 病理学的に非小細胞癌と診断された症例
2) 手術以外の前治療（化学療法あるいは放射線療法）がない症例
3) 病理学的に完全切除*が確認されている
* 完全切除とは、肉眼的かつ組織学的に完全に肺癌が切除された場合をいう。組織学的に癌の遺存を認めた場合、またはリンパ節の郭清断端に癌の転移を認めた場合は「非完全切除」である
4) 病理病期I期である。ただし、IAは腫瘍最大径がT>2 cmである
5) 肺葉切除以上の外科切除が行われた症例
6) 十分なリンパ節郭清(原則としてND2a以上)が行われた症例
7) 登録時の年齢が20歳以上75歳未満の症例
8) ECOGのPerformance Status（PS）が0～1の症例
9) 登録前14日以内に以下に示す骨髄、肝、腎、肺機能を有する症例
① 白血球数 3,000/mm3以上
② 好中球減少 1,500/mm3以上　
③　血小板数 100,000/mm3以上
④　ヘモグロビン 9.0g/dL以上
⑤ 総ビリルビン 1.5mg/dL以下
⑥ AST・ALT 100IU/L以下
⑦ クレアチニンクリアランス ※40mL/min以上
⑧ PaO2 60mmHg以上（もしくはSpO2 90%以上でも可）
※登録に当たっては、24時間蓄尿によるクレアチニンクリアランス実測値、またはCockcroft-Gault式の推定値を用いる。ただし実測値を優先する。
　　【Cockcroft-Gault式】
　　CCｒ推定値＝((140-年齢)×体重(kg))／(72×血清クレアチニン　(mg/dL))
　　女性の場合にはさらに得られた値に0.85を乗ずる
10) 術後8週以内に化学療法による治療の開始が見込める症例
11) 本試験の被験者となることについて本人に同意説明文書を用いて説明し、文書にて同意が得られている症例		 1) Pathologically proven non-small cell lung cancer
2) Neither previous chemotherapy nor radiotherapy before operation
3) Complete resection
4) Pathological stage I (T>2cm)
5) LN dissection (ND2a)
6) Aged 20-75 years old enrollment
7) ECOG PS 0-1
8) Adequate organ function:
1. WBC >=3000/mm3
2. Neutrophil count >= 1,500 /mm3
3. Platelet count >= 100,000 /mm3
4. Hemoglobin >= 9.0 g/dL
5. total bilirubin <= 1.5 mg/dL
6. AST and ALT x 2.5 of upper limit of normal (ULN)
7. Creatinine clearance >=40mL/min
8. PaO2 >= 60mmHg or SpO2 >= 90%
9) At least lobectomy, within 8 weeks after surgery
10) Signed informed consent
1 ) S-1投与禁忌の症例
①S-1の成分に対し重篤な過敏症の既往歴のある症例
②重篤な骨髄抑制または腎障害または肝障害のある症例
③他のフッ化ピリミジン系抗悪性腫瘍剤を投与中の症例
④フルシトシンを投与中の症例
2）重篤な薬剤アレルギーの既往を有する症例
3）6ヶ月以内に発症した、心筋梗塞の既往を有する症例
4）胸部X線写真で明らかな間質性肺炎、肺線維症の症例
5) ワルファリンまたはダビガトランの定期的な内服を要する症例
6) 心電図（心エコーも要に応じて）上、臨床的に問題となる変化を有する症例
7）臨床上問題となる心疾患を有する症例、精神疾患等を有する症例、感染症を有する症例、
重篤な合併症を有する症例
8）コントロール困難な糖尿病を合併している症例
9）腸管麻痺、腸閉塞を有する症例
10）水様性下痢のある症例
11）活動性の重複癌*を有する症例
12）HBｓ抗原陽性症例
13) 妊娠中・授乳中および妊娠の可能性あるいは意思のある症例、挙児希望の男女
14）その他、試験責任医師が不適当と判断した症例
*重複癌：同時多発性および無病期間が5年以内の異時性重複癌であり、局所治療により治癒と判断されるCarcinoma in situ（上皮内癌）もしくは粘膜内癌相当の病変は活動性重複癌に含めないこととする。		 1. Allergy against S-1
2. Severe myelosuppression, renal dysfunction or liver dysfunction
3. Usage of other fluorinated pyrimidine drugs
4. Usage of flucytosine
5. Severe drug allergy
6. Unstable angina or Myocardial Infarction within 6 months
7. Apparent interstitial pneumonitis or pulmonary fibrosis at chest rentogenogram
8. Concomitant therapy Warfarin Potassium or Dabigatran
9. Abnormality of EGG or UCG
10. Severe heart disease, serious psychiatric illness, severe infection, severe other complications
11. Uncontrolled Diabetes Mellitus
12. Ileus
13. Diarrhea
14. Uncontrolled cancer
15. HBs antigen positive
16. Other patients who are unfit for the study as determined by the attending physician.
20歳 以上 20age old over
75歳 未満 75age old not
男性・女性 Both
1) S-1治療の最終投与日から28日（B群でいう次コース開始予定日から21日に当たる）が経過してもプロトコール治療を開始できなかった場合（この場合、S-1治療の最終投与日の翌日を1日目とする。同じ曜日の投与開始は許容する）
2) 28日以上の休薬を要する場合（この場合、S-1最終投与日の翌日を1日目とする。最終投与日の4週間後の同じ曜日の再開は許容する）
3) S-1を最低段階まで減量しても各々の減量基準に該当する有害事象が発現した場合
または、Grade 4の非血液学的毒性（肺臓炎はGrade １以上）が発現した場合。
4) 投与継続が困難な有害事象が発現した場合
5) 担当医師が再発と判断した場合
6) 患者からの中止の申し出があった場合
7) 対象から除外すべき事項が登録後に判明した場合
8) その他、担当医師が中止を必要と認めた場合
非小細胞肺癌 Non-small cell lung cancer
あり
S-1 隔日投与（月・水・金・日）（Ccr > 60で80 mg/m2）
S-1 2週投与1週休薬（Ccr > 60で80 mg/m2）		 S-1 administration on Mon, Wed, Fri, and Sun
S-1 sdministration for 2 weeks, then cessation for 1 week
なし
なし
投与完遂率 Feasibility
有害事象発生割合と程度、無再発生存期間(RFS)、全生存期間(OS)、QOL Frequency and extent of adverse events, RFS, OS, and QOL

（２）特定臨床研究において有効性又は安全性を明らかにしようとする医薬品等の概要

医薬品
適応外
テガフール・ギメラシル・オテラシルカリウム
ティーエスワン配合カプセルT20
22100AMX00886000
大鵬薬品工業株式会社
東京都 千代田区神田錦町1-27
医薬品
適応外
テガフール・ギメラシル・オテラシルカリウム
ティーエスワン配合カプセルT25
22100AMX00887000
大鵬薬品工業株式会社
東京都 千代田区神田錦町1-27
医薬品
適応外
テガフール・ギメラシル・オテラシルカリウム
ティーエスワン配合顆粒T20
22100AMX00111000
大鵬薬品工業株式会社
東京都 千代田区神田錦町1-27
医薬品
適応外
テガフール・ギメラシル・オテラシルカリウム
ティーエスワン配合顆粒T25
22100AMX00112000
大鵬薬品工業株式会社
東京都 千代田区神田錦町1-27

（３）特定臨床研究において著しい負担を与える検査その他の行為に用いる医薬品等の概要

３　特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

なし

（２）特定臨床研究の進捗状況

2013年11月30日

2013年11月30日

2014年01月17日
/

研究終了

Complete

４　特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

なし
なし
試験実施施設における適切な医療の提供

５　特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

大鵬薬品工業株式会社
なし
なし
なし
大鵬薬品工業株式会社
なし
なし
なし
大鵬薬品工業株式会社
なし
なし
なし
大鵬薬品工業株式会社
なし
なし
なし

（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

なし

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

岡山大学臨床研究審査委員会 Okayama University Certified Review Board
CRB6180001
岡山県 岡山市北区鹿田町2丁目5番1号 2-5-1 Shikata-cho, Kita-ku, Okayama, Japan, Okayama
086-235-7133
ouh-crrb@adm.okayama-u.ac.jp
承認

７　その他の事項

（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

UMIN000011994
大学病院医療情報ネットワーク研究センター
University Hospital Medical Information Network (UMIN) Center

（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

該当しない
なし none
なし
該当しない
該当しない
該当しない

（４）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）

CRB18-012 SLCG1301 実施計画書 Ver1.7 2020-10-4.pdf
【CRB18-012】同意説明文書.pdf

設定されていません

変更履歴

種別 公表日
終了 令和3年12月31日 (当画面) 変更内容
変更 令和3年9月1日 詳細 変更内容
変更 令和2年10月29日 詳細 変更内容
変更 令和2年6月22日 詳細 変更内容
新規登録 平成31年3月20日 詳細
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